Kelly® Science & Clinical busca un Especialista en Operaciones Regulatorias para un contrato de 3 meses con uno de nuestros clientes, una empresa de biotecnología que desarrolla y fabrica herramientas de ADN sintético innovadoras en su planta de producción de vanguardia en Wilsonville, Oregón. Si te apasiona hacer realidad los últimos descubrimientos científicos y estás listo para dar el siguiente paso en tu carrera, confía en los expertos de Hiring Experts.
Título del Puesto: Especialista en Operaciones Regulatorias
Tipo de posiciónContrato de 3 meses
Tarifa de pago: $ 31-42
Lugar de trabajo: En el sitio en Wilsonville, Oregón
Resumen de la posición

Como Especialista en Operaciones Regulatorias, desempeñarás un papel fundamental en la garantía de la integridad y eficiencia de los procesos de documentación regulatoria para productos biotecnológicos de vanguardia. Tu trabajo asegurará que la innovación científica se acompañe de un cumplimiento impecable, desde las Hojas de Datos de Seguridad (SDS) y el etiquetado de productos, hasta los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) elaborados con precisión. Si te desenvuelves bien en un entorno colaborativo y te apasiona mantener los más altos estándares en el cumplimiento normativo global de productos, nos encantaría contactar contigo.
Responsabilidades clave

• Crear y mantener Hojas de Datos de Seguridad (SDS) de conformidad con las normas reglamentarias internacionales, garantizando que toda la documentación del producto esté actualizada, sea precisa y altamente útil.
  

• Colaborar con equipos multidisciplinarios para recopilar datos cruciales relacionados con la composición del producto y las evaluaciones de riesgos, garantizando la exhaustividad y la coherencia en la generación de las hojas de datos de seguridad (SDS).
  

• Supervisar el proceso integral de revisión, aprobación y distribución de los documentos SDS, sirviendo como punto de contacto clave para la documentación regulatoria, tanto interna como externamente.
  

• Apoyar las mejoras de procesos y las necesidades del negocio dentro del Sistema Electrónico de Gestión de la Calidad (eQMS), colaborando con los responsables de los procesos de negocio en las actualizaciones y la configuración del sistema.
  

• Coordinar las tareas administrativas diarias del eQMS en estricta conformidad con las políticas de la empresa y las normativas vigentes.
  

• Participar en proyectos en curso e iniciativas interfuncionales, demostrando flexibilidad y adaptabilidad.
  

• Asegúrese de que todas las actividades cumplan con las directrices reglamentarias y las normas ISO 13485.
  

• Es posible que se requieran viajes ocasionales (hasta un 5%).

Cualificaciones y experiencia

• Licenciatura en una disciplina científica (Química, Biología, Bioquímica o campo relacionado) o experiencia práctica equivalente.
  

• Experiencia mínima de dos años en operaciones regulatorias en los sectores de biotecnología, ciencias de la vida, fabricación de productos químicos u otros sectores regulados.
  

• Experiencia demostrada en la elaboración de documentación técnica (fichas de datos de seguridad, procedimientos operativos estándar, instrucciones de trabajo).
  

• Amplia experiencia trabajando con sistemas de gestión de calidad y plataformas de control electrónico de documentos (eQMS).
  

• Se requiere dominio de Google Suite y/o Microsoft Office; se valorará positivamente el conocimiento de MasterControl, Atlassian Confluence y JIRA.
  

• Habilidades excepcionales de comunicación escrita y verbal: capacidad para transmitir información compleja de forma clara, concisa y persuasiva.
  

• Mentalidad ágil, con un historial de éxito en entornos de ritmo acelerado y alto crecimiento, y prioridades que cambian rápidamente.

Únete a un equipo apasionado y con visión de futuro, donde tu compromiso con la excelencia moldea el futuro de la ciencia y la seguridad.
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