Supervisor, Fabricación a Granel

Kelly Science and Clinical está contratando actualmente a 2 supervisores de fabricación a granel permanentes, calificados y de tiempo completo en el área de Rochester, Michigan, para uno de nuestros clientes en el sector farmacéutico.

Responsabilidades:

• Responsable de la coordinación diaria y ejecución de cronogramas de trabajo de personas y equipos en Formulación a Granel.
  

• Responsable de supervisar a los operadores sindicales por horas que realizan la dispensación y formulación de una variedad de medicamentos y productos biológicos, incluidos productos de marca, desarrollo y genéricos de la empresa, así como productos de clientes contratados, al mismo tiempo que cumplen con los objetivos de calidad, seguridad, entrega y productividad del departamento.
  

• Revisa y publica la documentación de registro de lotes; completa transacciones de rendimiento o devoluciones de componentes.
  

• Asegura que las personas y los procesos cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, los procedimientos de la empresa y el contrato sindical.
  

• Modifica los procedimientos operativos estándar del departamento, investiga excursiones y ejecuta controles de cambios para respaldar los objetivos comerciales y de calidad.
  

• Establece y mantiene relaciones cooperativas multifuncionales con pares en calidad, operaciones estériles, desarrollo de procesos y cadena de suministro para cumplir con los objetivos de la planta.
  

• Supervisa de 8 a 10 trabajadores por hora.
  

• Los equipos importantes incluyen recipientes de formulación (estériles y no estériles), equipos de laboratorio (pH, OD, temperatura), básculas y probadores automáticos de integridad de filtros.

• Supervisa a los operadores por horas en la ejecución del trabajo diario; Garantiza que los operadores cumplan con los parámetros validados y los procedimientos operativos estándar.
  

• Responsable del cumplimiento del cronograma; participa en la programación de reuniones con el objetivo de aumentar la utilización de recursos.
  

• Responsivo a los cambios en el flujo de trabajo y el cronograma diario; determina las necesidades y redistribuye recursos y/o horas extras para lograr los compromisos de entrega y servicio al cliente; se adapta al flujo/reflujo del proceso de producción, incluidos los cambios debidos a mantenimiento no planificado o eventos que requieren investigación.
  

• Asegúrese de que todo el equipo esté funcionando correctamente.
  

• Completa revisiones finales de registros de lotes para formulación a granel y medicamentos y productos químicos.
  

• Completa controles y verificaciones en proceso de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

33%
Cumplimiento

• Entiende y se adhiere a las buenas prácticas de documentación (PIB)
  

• Ejecuta asignaciones del Sistema de Gestión de Calidad (CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Procedimientos Operativos Estándar, etc.) para el cierre a tiempo.
  

• Obtiene conocimientos y ejecuta asignaciones en áreas del SGC: gestión de desviaciones y/o control de cambios.
  

• Realiza investigaciones de causa, determina acciones correctivas y el impacto; escribe informes y asegura el cierre oportuno.
  

• Inicia y ejecuta asignaciones de control de cambios en apoyo de iniciativas de mejora continua para equipos, documentación o procesos.
  

• Inicia y aprueba órdenes de trabajo máximas.

• Crea, revisa y lleva a cabo programas de capacitación de operadores y garantiza que la capacitación de los operadores se lleve a cabo sobre SOP, cGMP y seguridad.
  

• Asegure y ayude a la capacitación práctica y en el aula para registros de lotes, SOP y cGMP, y mantenga la documentación adecuada para garantizar el cumplimiento.
  

• Seguir y cumplir con las políticas de seguridad de la empresa y las regulaciones de OSHA.

• Participa en el desarrollo y mantenimiento de un entorno de fabricación seguro.
  

• Establece métodos de conformidad con las políticas regulatorias, de planta y corporativas.
  

• Participa en reuniones de seguridad, investiga accidentes y toma las medidas correctivas adecuadas para eliminar condiciones peligrosas.

33%
De supervisor

• Informa actualizaciones de producción y cambios de cronograma al equipo y/o en reuniones diarias Huddle/SMART.

• Garantiza que los operadores por horas cumplan con todos los procedimientos, regulaciones GMP, seguridad y obligaciones contractuales; proporciona comentarios constructivos al operador.

• Asigna mano de obra; Inicia la documentación de infracciones y medidas disciplinarias con los operadores según sea necesario.

• Solicita reparaciones o modificaciones de equipos e instalaciones.

• Entiende y cumple con el Acuerdo Sindical.

33%
Liderazgo

• Revisa el desempeño operativo; ejecuta oportunidades de mejora.
  

• Asesora, capacita y desarrolla a colegas sindicales para un desempeño eficiente; Crea una atmósfera de esfuerzo de equipo y comunicación abierta.
  

• Comunicar, seguir y hacer cumplir constantemente los SOP y las políticas y pautas de la empresa establecidas en el manual del empleado.
  

• Soluciona problemas o resuelve problemas que impiden las entregas diarias/semanales del departamento; demuestra proactivamente la propiedad para lograrlo.
  

• Interfaces con proveedores de equipos o productos y consultores/expertos del área
  

• Admite auditorías de CMO o inspecciones de agencias reguladoras.

Calificaciones/Educación/Habilidades:

• Requerido: Licenciatura / Licenciatura en Ciencias, Negocios o campo relacionado, deseable Licenciatura o Licenciatura en Ciencias.
  

• Se desea de 1 a 3 años de experiencia en el departamento de calidad, operación o envasado farmacéutico.
  

• Conocimientos de normativa FDA, GMP/GLP/GCP, Lean Manufacturing, Six-Sigma, etc.
  

• Capaz de comprender y cumplir con todas las normas y regulaciones estatales, federales y locales vigentes, como OSHA, EEOC, EPA, FDA y DEA.
  

• Conocimiento de la suite MS Office.
  

• Capacidad para adquirir conocimientos/uso de herramientas de planificación de recursos empresariales (JD Edwards); Quality MS (Sistemas de gestión), Document MS, Learning MS (Trackwise, Master Control, ComplianceWire respectivamente), Kronos y Maximo

REQUERIMIENTOS FÍSICOS:

• Ocasionalmente se requiere alcanzar con las manos y los brazos y agacharse, arrodillarse, agacharse o gatear.
  

• Las habilidades de visión específicas requeridas por este trabajo incluyen la visión de cerca.
  

• Trabajar frecuentemente cerca o expuesto a piezas mecánicas en movimiento.
  

• El nivel de ruido es moderado.
  

• Exposición ocasional a humos, partículas en el aire, productos químicos tóxicos o cáusticos.
  

• El ambiente de trabajo es una planta de producción/manufactura.
  

• Es posible que se requiera estar calificado como bata para sala limpia.

Pagar: $75-85K/año y basado en la experiencia
Horario: 2 turnos disponibles, MF, con trabajo de fin de semana alternado

• 7 a. m. a 330 p. m.
  

• 3PM – 1130PMEST – 10% de diferencial de turno

Para consideración inmediata o más información, por favor contácteme directamente al Tierra.Barbour@kellyscientific.com o al-804 991, 0745.
 

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