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Resumen

Reportando al CEO, el Jefe de Garantía de Calidad (QA) y Cumplimiento proporcionará liderazgo en control de calidad y cumplimiento y trabajará con equipos internos y auditores externos para garantizar el cumplimiento en todos los proyectos de I+D y fabricación de la empresa.

El titular del puesto será responsable del diseño, desarrollo, ejecución y administración/mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad que sea consistente con las Buenas Prácticas de Laboratorio (cGLP) y/o las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes.

Prácticas de fabricación (cGMP), así como los requisitos reglamentarios aplicables. Además, el puesto tendrá la responsabilidad general del diseño, planificación, monitoreo, control, capacitación y gestión de la operación aséptica para garantizar que el sitio mantenga el mejor sistema de su clase para garantizar la calidad de los productos estériles.

Obligaciones y responsabilidades esenciales

• Desarrollar e implementar y/o revisar documentos estándar corporativos relacionados con GxP, como manuales de calidad, políticas, SOP, instrucciones de trabajo, formularios, documentos de referencia, en colaboración con las funciones comerciales relevantes.
  

• Desarrollar, ejecutar y mantener el sistema de control de documentos para garantizar el nivel adecuado de supervisión de calidad de la documentación GxP.
  

• Revise y actualice los manuales de calidad, los SOP, las políticas y los procesos con regularidad para garantizar que todos los estándares de calidad cumplan con los estándares cGxP, FDA/EMA/MHRA/ICH y otras regulaciones y requisitos de las autoridades competentes aplicables.
  

• Realizar y gestionar auditorías internas y externas para garantizar el cumplimiento de todas las políticas y procedimientos relevantes según sea necesario.
  

• Liderar la participación, coordinación y respuestas a auditorías e inspecciones.
  

• Administrar, desarrollar y mantener el programa de capacitación de empleados, incluidas evaluaciones de su efectividad, en colaboración con las funciones comerciales.
  

• Garantizar el cumplimiento de la fabricación y las pruebas del producto para estudios clínicos; liderar la resolución de problemas de incumplimiento de calidad en producción y pruebas en laboratorios o proveedores; identificar áreas de mejora.
  

• Establecer y mantener requisitos de cumplimiento apropiados en la fase de desarrollo para la fabricación, prueba y estabilidad del producto; revisar y evaluar métodos de producción y prueba, especificaciones, validaciones, materiales de referencia y resultados de pruebas.
  

• Revise la documentación aplicable de fuentes internas y externas, así como las secciones aplicables de las presentaciones regulatorias para verificar el cumplimiento de la documentación, los estándares establecidos y las regulaciones.
  

• Aprobar el texto de la etiqueta del medicamento de investigación clínica y las pruebas para su lanzamiento a producción, garantizando que se cumplan los estándares de calidad y cumplimiento adecuados, según sea necesario.
  

• Proporcionar liderazgo práctico, supervisión y ejecución del equipo de Garantía de Calidad proporcionando aprendizaje y desarrollo cuando corresponda.
  

• Dirigir el diseño e implementación de políticas y procedimientos corporativos y del sitio con respecto a la fabricación aséptica.
  

• Garantice el inicio y cierre a tiempo de los documentos de garantía de esterilidad relacionados con desviaciones e investigaciones, CAPA, controles de cambios y SOP con documentación de respaldo exhaustiva y estandarizada.
  

• Apoye la gestión corporativa y del sitio mediante la identificación e introducción de actualizaciones de las instalaciones y soluciones innovadoras que impulsen la mejora continua.
  

• Definir e implementar las mejoras necesarias en las instalaciones dentro de la operación existente para mantener las cGMP actuales y las mejores prácticas de la industria con respecto a la fabricación aséptica.
  

• Mantener la base de datos de auditoría de Garantía de Calidad; gestionar CAPA/documentación de desviaciones y sistema de seguimiento; auditar/revisar documentos internos y externos; Mantener los registros de capacitación de la empresa y brindar supervisión general de la calidad del proceso de fabricación.

Requisitos de calificación

• Doctorado en química analítica, ciencias farmacéuticas o disciplina relacionada con al menos 5 años de experiencia en la gestión del departamento de control de calidad farmacéutico; Licenciado en disciplina relacionada con al menos 10 años de experiencia en la gestión del departamento de control de calidad farmacéutico.
  

• Amplio conocimiento y comprensión total de las pautas de la ICH, los requisitos de la farmacopea y las pautas regulatorias estadounidenses y europeas sobre química, fabricación y control de productos farmacéuticos.
  

• Amplio conocimiento y comprensión total de GLP, cGMP, COSHH, EH&S y códigos legales y éticos relevantes para el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos.
  

• Experiencia demostrada en el trabajo con formas farmacéuticas estériles en un entorno de fabricación estéril.
  

• Experiencia práctica preferida en el desarrollo de productos para formas farmacéuticas de inhalación, comprensión de los requisitos de GMP de las diferentes fases del desarrollo del producto. Conocimiento técnico de calificación de métodos analíticos, validación de procesos, establecimiento de especificaciones de productos y calificación de instalaciones.
  

• Capacidad para tomar decisiones de calidad relacionadas con la garantía de esterilidad para la fabricación, diseño de instalaciones, certificación y mantenimiento, investigaciones, documentación, CAPA, control de cambios y cumplimiento normativo.
  

• Experiencia trabajando de conformidad con los requisitos GMP de EE. UU., UE e ICH, experiencia en redacción o revisión de documentación de presentación, respuestas a consultas e inspecciones reglamentarias.
  

• Experiencia en inspecciones de cumplimiento normativo. Competencia en la interpretación e implementación de regulaciones y pautas GXP, FDA, EMA, ISO e ICH.
  

• Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente y práctica, manejar múltiples tareas simultáneamente, priorizar, negociar y cumplir cronogramas críticos.
  

• Fuertes habilidades de liderazgo y comunicación interpersonal, capacidad para influir en las decisiones hasta niveles estratégicos y comunicarse eficazmente con los empleados en todos los niveles.
  

• Fuertes habilidades en el idioma inglés, incluida la capacidad de escritura y comunicación oral.

¿Qué pasa después?
 
Una vez que presente la solicitud, continuará con los siguientes pasos si sus habilidades y experiencia parecen encajar bien. Pero no se preocupe, incluso si este puesto no funciona, todavía está en nuestra red y podemos ayudarlo a encontrar algo que se adapte mejor a sus necesidades. Eso también significa que nuestro equipo de reclutadores expertos en ciencia y clínica tendrá acceso a su perfil, lo que hará que sus oportunidades sean ilimitadas. #P1

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